马斯克亲测过的“减肥神药”要来了。
(资料图片)
6月3日，诺和诺德司美格鲁肽注射液的上市申请正式获国家药监局受理。在一众明星的减肥实测“带货”下，这款本用于治疗糖尿病的药物迅速火出圈。
这款“减肥神药”的片剂产品，在之前的临床试验中显示，肥胖患者每日服用50mg，68周后平均减重36斤！
多个产品在申请上市
国家药监局药品审评中心资料显示，6月3日，诺和诺德的司美格鲁肽注射液有多个产品上市申请获受理。
司美格鲁肽作为降糖药已经在全球多个国家上市销售，包括中国。但因为其具有出色的减重效果，因此其还没上市，就已经在多个地区作为减肥药广为流传。
目前诺和诺德新申请的适应症还不清楚是减重还是降糖。此前其已经申请过多个不同计量的司美格鲁肽注射液上市，适应症都是降糖。
有业内人士认为，此次申报的适应症大概率与减重适应症有关：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且##_FORMAT_LT_##30kg/m²（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。
减重方面，司美格鲁肽已经在国外风靡，被称为“减肥神药”，吸引了马斯克、卡戴珊等明星使用。
在国外，司美格鲁肽的减肥适应症于2021年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
2022年10月，特斯拉首席执行官埃隆·马斯克发文称，他一个月内减重9公斤，秘诀是定期禁食和使用Wegovy。
在名人效应的加持下，Wegovy在美国市场供应偏紧，甚至导致被视为Wegovy的替代品诺和泰也出现了全球缺货。
去年，诺和诺德的司美格鲁肽全球销售额达84.65亿美元 （按当前汇率折算约582亿人民币），同比增加77%。
这个销售数据，在2022年全球所有药品销售额排行榜中位列第13位，可见该药的受欢迎程度。
而国内，尽管诺和诺德的司美格鲁肽在此之前还尚未在中国完成减肥适应症报批，但其仍凭借减肥产品的“网红”身份爆火，2022年销售额已超过20亿元。
此外，诺和诺德上调了2023年业绩预期：预计2023年经营利润增长28%-34%。诺和诺德全球总裁兼首席执行官周赋德表示，“公司对2023年前三个月的增长感到非常满意，主要由用于糖尿病和肥胖症治疗的创新GLP-1类药物所驱动。良好的销售势头和持续提高的供应能力，使我们得以上调全年业绩预期。”
平均减重10%以上
作为减肥针，司美格鲁肽的计量与作为降糖药时不同。Wegovy的品规是2.4mg。
临床试验证明，使用Wegovy的患者平均可以减重10%以上，甚至还能维持这个效果长达一年。
与传统的减肥方法相比，Wegovy可以更加快速和稳定地帮助减重，同时避免因为节食和运动造成的身体负担和不适。
其作用原理是：通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的新陈代谢。同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的作用，是治疗肥胖症和2型糖尿病的有力靶点。
值得注意的是，诺和诺德的司美格鲁肽除了注射液外，还在研发口服剂型。不久前，其口服剂型的临床结果出乎市场预料：68周后，每天口服司美格鲁肽50mg组的患者体重减轻了17.4%（18.34kg）。
而且，研究结构还表明，司美格鲁肽50mg片剂具有安全和良好的耐受性。最常见的不良事件是胃肠道问题，但绝大多数为轻度至中度，并随着时间的推移而减少。
国内多家药企布局
目前，全球已获批5种减肥药物，分别为奥利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽。
其中，批准用于减肥的GLP-1受体激动剂的利拉鲁肽注射液和司美格鲁肽注射液，都是诺和诺德旗下的产品，减重效果在相比三款药物更加出色。
中国市场尚无GLP-1受体激动剂减肥药上市，唯一获批的减肥药物是奥利司他。不过，华创证券研报显示，2022年奥利司他市场规模仅8.2亿元。
资料显示，诺和诺德的司美格鲁肽专利到期为2026年。看到利拉鲁肽和司美格鲁肽的效果和市场前景后，国内目前已有多家药企提前进入研发。
华东医药的利拉鲁肽仿制药研发进展较快，处于上市申报阶段。此外，华东医药自研的HDM1005和控股子公司道尔生物的DR10624，也在计划开发减肥适应症。
复星医药子公司万邦生化和爱美客子公司诺博特生物均布局了利拉鲁肽注射液减肥药仿制药，项目分别处于三期和一期临床阶段。此外，恒瑞医药、石药集团、甘李药业等公司也在积极布局。
原料药方面，今年1月，诺泰生物司美格鲁肽原料药上市申请获受理。天吉生物公司提交了司美格鲁肽原料药上市申请。
6月5日早盘，诺泰生物高开逾10%。此前，诺泰生物在投资者互动平台表示，公司司美格鲁肽原料药目前已供应多家海外（包括欧美、亚太等地区）及国内客户仿制药研发，公司亦通过商业拜访、参加国际展会等多种业务拓展途径加大拓展海内外客户，以丰富客户结构，提升产品销售额。
责编：张骞爻
校对：苏焕文
